全省药品上市许可持有人、药品生产企业：

为进一步夯实我省药品上市许可持有人及药品生产企业药品质量安全主体责任，改善当前在企业药品生产质量安全重点管理人员的管理上存在的问题，督促企业落实落细法律法规中要求，我局起草了《山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿)》。现面向社会各界公开征求意见，请于2024年10月15日前，将有关意见反馈我局。

1.邮件发送至：shengjuajc@163.com，邮件主题请注明“《山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿）》”字样。

2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383669，并请在信封上注明“《山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿）》意见”字样。

附件：《山西省药品监督管理局药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿）》

山西省药品监督管理局

2024年9月14日

（主动公开）

附件：

山西省药品监督管理局

药品生产质量安全重点管理人员考核管理办法（征求意见稿）

第一章 总  则

第一条（目的依据） 为了加强本省药品生产经营质量管理，督促药品生产企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律、法规、规章和有关文件规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条（适用范围） 本办法适用本省药品上市许可持有人及药品生产企业重点管理人员的管理、履职和监管。

本办法所称的药品上市许可持有人包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、药品生产企业包括接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。

本办法所称的药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人和药物警戒负责人。

第三条（主体责任要求） 药品生产企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件，配备符合资质的重点管理人员，建立健全重点管理人员培训和考核评估机制，为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。

第二章 重点管理人员相关要求

第四条（重点管理人员资质要求） 药品上市许可持有人及药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。其中麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人等重点管理人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规，且无毒品犯罪记录。

委托生产无菌药品的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；委托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。

第五条（重点管理人员履职要求） 法定代表人、企业负责人（主要负责人）应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责，对本企业药品质量、药品生产活动全面负责；

生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责；

质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责；

质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责；

药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责；

疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。

第六条（变更管理） 药品生产企业重点管理人员（药物警戒负责人除外）发生变更的，应当自发生变更之日起30个工作日内，通过山西省政务服务网向省药品监督管理局申请办理相关变更登记。药物警戒负责人相关信息发生变更的，应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。

第三章 监督管理

第七条（培训考核） 省药品监督管理局各有关处室依职责加强对药品生产企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训，增强企业守法合规意识。加强对委托生产药品上市许可持有人重点管理人员的培训和考核，督促持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力。

第九条（考核方式） 考试方式分为集中考试与抽查考试，考试方式均为闭卷笔试，试卷满分设置为100分。试卷内容分为法律法规部分和专项部分，各占比50%。

第十条（集中考核） 山西省药品监督管理局药品生产监管处负责每年组织对药品生产企业关键人员考试一次。考试委托第三方专业考试机构出题、制作准考证、组织笔试、阅卷、统计分数、反馈成绩等。设置不同管理岗位的类型，不同岗位人员选择对应角色参加考试。考试无推荐参考书籍及指定培训机构，由企业人员自学。

考试范围为药品管理法律法规规章及专业知识，法律法规规章部分为通用试题，专业部分试题根据《药品生产质量管理规范》附录内容分为无菌制剂、生物制品、血液制品、原料药、中药饮片等不同专业版块，参加考试人员根据所在企业的生产范围选做对应部分试题。所在企业有以上多个生产范围的，以所在企业常年生产且产量大、市场占有率高的品种确定考试专项部分，企业有多个质量受权人的，质量受权人根据负责品种确定专项部分。

第十一条（抽查考核） 药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估，评估结果写入现场检查记录。

第十二条（考核结果） 集中考核成绩依次分为ABCD四个等级，A等级为平均得分在90～100分的；B等级为平均得分为80～90分的；C等级为平均得分在60～80分的；D等级为平均得分60分及以下的，考试排名为A的在省局官网予以公布，排名为B的向企业负责人反馈成绩，排名为C 的只向参考人员本人反馈成绩。

抽查考核结果向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈，并作为调整企业监督检查频次的参考因素。

对有下列情形的企业，将约谈企业负责人，要求加强对关键人员的培训教育，并下调一级下一年度分级分类管理档次：

（一）集中考核中连续两年排名为D级的；

（二）抽查考核中重点管理人员出现低于60分情形的；

（三）集中考核时缺考人员达到2名及2名以上的（缺考不再组织补考）；

（四）考试中有夹带、抄袭、替考等舞弊行为的。

第十三条（行政措施） 监督检查中若发现药品生产企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或者频繁变更等情形，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，省局将按照职责和权限，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施；发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

第四章  附  则

第十四条（施行时间） 本办法自2024年X月X日起施行，有效期2年，有效期至2026年X月X日。