第一章總則
第一條為客觀公正地評價醫(yī)藥工程專業(yè)技術人員的能力與水平，依據(jù)《專業(yè)技術職務試行條例》等相關規(guī)定，結合黑龍江省醫(yī)藥工程專業(yè)技術人員實際情況，制定本評審標準。
第二條專業(yè)劃分
制藥工程、醫(yī)療器械等。
第三條適用范圍
一、制藥工程
（一）制藥設備與工藝管理：適用于從事藥品生產(chǎn)設備和工藝管理等工作的專業(yè)技術人員。
（二）藥品生產(chǎn)質量管理：適用于從事藥品（化學試劑、藥用包裝材料、藥用玻璃）生產(chǎn)技術管理與質量控制等工作的專業(yè)技術人員。
二、醫(yī)療器械
（一）醫(yī)療器械設計與維護：適用于從事醫(yī)療器械的研制、日常養(yǎng)護、維修和質量控制等工作的專業(yè)技術人員。
（二）醫(yī)療器械檢測：適用于從事無源醫(yī)療器械產(chǎn)品質量認證和產(chǎn)品檢驗等工作的專業(yè)技術人員。
第四條資格名稱
醫(yī)藥工程專業(yè)中、高級專業(yè)技術職務任職資格名稱分別為工程師、高級工程師。
第二章申報資格
第五條遵守中華人民共和國憲法和法律，具備良好的職業(yè)道德。
第六條晉升專業(yè)技術職務任職資格人員必須是本專業(yè)被聘在崗人員，且任現(xiàn)職內綜合考核結果達到合格。
第七條學歷、學位與資歷要求
一、符合下列條件之一者，可申報中級任職資格:
（一）具有碩士學位，從事專業(yè)技術工作2年；
（二）具有研究生班畢業(yè)證書或第二學士學位，從事專業(yè)技術工作4年,任助級職務4年；
（三）具有大學本科學歷，從事專業(yè)技術工作5年，任助級職務4年；
（四）具有大學?？茖W歷，從事專業(yè)技術工作7年，任助級職務4年。
二、符合下列條件之一者，可申報高級任職資格:
（一）具有博士學位，取得中級任職資格2年；
（二）具有大學本科以上學歷，或學士以上學位，取得中級任職資格5年。
三、破格條件
（一）符合下列條件之一者，可申報中級任職資格：
1、具有全日制普通中等專業(yè)學校學歷，從事專業(yè)技術工作12年，任助級職務4年；
2、后取得中等專業(yè)學校學歷，從事專業(yè)技術工作17年，任助級職務4年。
（二）符合下列條件之一者，可申報高級任職資格：
1、具有全日制普通大學?？茖W歷，從事專業(yè)技術工作16年，取得中級任職資格5年；
2、后取得大學?？茖W歷，從事專業(yè)技術工作20年，取得中級任職資格5年。
第八條獲取及處理信息能力
一、外語要求
除符合免試條件的人員外，外語成績必須達到規(guī)定標準。
二、計算機要求
除符合免試條件的人員外，計算機成績必須達到規(guī)定標準。
第九條有下列情形之一的，當年不允許申報:
一、弄虛作假，或竊取他人學術成果的；
二、經(jīng)有關部門鑒定，發(fā)生責任事故的；
三、受到黨紀、政紀處分未滿處分期的；
四、依照法律法規(guī)有關規(guī)定，其他情形不能申報的。
第三章評審條件
第十條中級任職資格評審條件
一、專業(yè)理論知識
（一）制藥工程專業(yè)：掌握微生物學、藥物合成反應、藥物化學、制藥反應工程、制藥工藝學、制藥分離工程、天然藥物化學、藥物分析、藥劑學、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、抗生素工藝學生物技術制藥、生物技術制藥、機械制圖與計算機繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識，具備一定實驗技能和工程實踐能力；了解與本專業(yè)有關的法律、法規(guī)、標準及技術規(guī)范，并符合相應專業(yè)崗位條件；熟悉計算機技術、網(wǎng)絡技術等在制藥領域的應用；較熟練運用1門外語閱讀本專業(yè)外文期刊，了解本專業(yè)國內外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。
（二）醫(yī)療器械專業(yè)：掌握應用數(shù)學、醫(yī)用物理學、機械CAD、機械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及ＰＬＣ、生物材料學基礎、人體信息及其測量技術、醫(yī)學臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫(yī)用機器安全管理學、醫(yī)用光學儀器、醫(yī)用檢驗儀器、檢測技術基礎、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有源醫(yī)療器械檢測技術、無源醫(yī)療器械檢測技術、醫(yī)院設備及器械、生物醫(yī)學檢測技術等基本理論知識，具備一定實驗技能和工程實踐能力；了解與本專業(yè)有關的法律、法規(guī)、標準及技術規(guī)范，并符合相應專業(yè)崗位條件；熟悉計算機技術、網(wǎng)絡技術等的應用；較熟練運用1門外語閱讀本專業(yè)外文期刊，了解本專業(yè)國內外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。
二、工作經(jīng)歷與能力
（一）制藥設備與工藝管理工作
1、在藥品（化學試劑）生產(chǎn)企業(yè)、藥物制劑單位從事生產(chǎn)設備和工藝管理等工作，以及在醫(yī)藥設計單位從事藥品生產(chǎn)設備和工藝改造設計等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、掌握制藥設備工作原理和藥品生產(chǎn)工藝技術要求，具備協(xié)助解決關鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導本專業(yè)技術人員開展業(yè)務工作的能力。
（二）藥品生產(chǎn)質量管理工作
1、在藥品（化學試劑）生產(chǎn)企業(yè)、藥物制劑單位從事技術管理與質量控制工作，在藥用包裝材料、藥用玻璃等生產(chǎn)部門從事技術管理與質量控制等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、掌握生產(chǎn)規(guī)范和質量管理規(guī)范，具有控制產(chǎn)品質量，協(xié)助解決關鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導本專業(yè)技術人員開展業(yè)務工作的能力。
（三）醫(yī)療器械設計與維護工作
1、在醫(yī)療器械設計、生產(chǎn)、流通和使用單位，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、制造、安裝調試、日常養(yǎng)護、維修和質量控制等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、能獨立完成本專業(yè)工作，具備協(xié)助解決關鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導本專業(yè)技術人員開展業(yè)務工作的能力。
（四）醫(yī)療器械檢測工作
1、在醫(yī)療器械檢驗機構，從事醫(yī)療器械產(chǎn)品質量認證和產(chǎn)品檢驗等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、能參與規(guī)劃醫(yī)療器械質量安全與評價檢測平臺建設，掌握醫(yī)療器械的理化性能檢測、生物性能檢測、安全性檢測、電磁兼容性檢測等基礎檢驗檢測技能。
3、具有指導本專業(yè)技術人員開展業(yè)務工作的能力。
三、工作業(yè)績和學術成果
（一）工作業(yè)績應具備下列條件之一：
1、參與完成過1項具有一定技術難度的本專業(yè)工作的全過程，經(jīng)實踐驗證，對本專業(yè)工作有促進作用或創(chuàng)造了一定經(jīng)濟效益；
2、參與完成的工作項目通過了市（地）級有關部門組織的鑒定。
（二）學術成果應具備下列條件之一：
1、作為第一作者，在有CN或ISSN統(tǒng)一刊號，且公開出版發(fā)行的科技類期刊上發(fā)表本專業(yè)論文1篇，字數(shù)1500字以上；
2、作為作者，正式出版有ISBN統(tǒng)一書號的本專業(yè)專著或譯著1部，或為大中專院校采用的教材1部，字數(shù)1萬字以上。
第十一條高級任職資格評審條件
一、專業(yè)理論知識
（一）制藥工程專業(yè)：全面掌握微生物學、藥物合成反應、藥物化學、制藥反應工程、制藥工藝學、制藥分離工程、天然藥物化學、藥物分析、藥劑學、藥用高分子材料、生物化工、化工安全與環(huán)保、抗生素工藝學生物技術制藥、生物技術制藥、機械制圖與計算機繪圖、藥事管理與法規(guī)等方面的基本理論知識，具備較強的實驗技能和工程實踐能力；熟悉與本專業(yè)有關的法律、法規(guī)、標準及技術規(guī)范，并符合相應專業(yè)崗位條件；全面掌握計算機技術、網(wǎng)絡技術等在制藥領域的應用；熟練運用1門外語閱讀本專業(yè)外文期刊，掌握本專業(yè)國內外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。
（二）醫(yī)療器械專業(yè)：全面掌握應用數(shù)學、醫(yī)用物理學、機械CAD、機械制造工藝、模擬電路與數(shù)字電路、電氣控制及ＰＬＣ、生物材料學基礎、人體信息及其測量技術、醫(yī)學臨床診斷儀器、醫(yī)用治療儀器、人體機能輔助裝置、醫(yī)用機器安全管理學、醫(yī)用光學儀器、醫(yī)用檢驗儀器、檢測技術基礎、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有源醫(yī)療器械檢測技術、無源醫(yī)療器械檢測技術、醫(yī)院設備及器械、生物醫(yī)學檢測技術等的基本理論知識，具備較強的實驗技能和工程實踐能力；全面掌握與本專業(yè)有關的法律、法規(guī)、標準及技術規(guī)范，并符合相應專業(yè)崗位條件；全面掌握計算機技術、網(wǎng)絡技術等的應用；熟練運用1門外語閱讀本專業(yè)外文期刊，掌握本專業(yè)國內外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。
二、工作經(jīng)歷與能力
（一）制藥設備與工藝管理工作
1、在藥品（化學試劑）生產(chǎn)企業(yè)、藥物制劑單位主持生產(chǎn)設備和工藝管理等工作，以及在醫(yī)藥設計單位主持藥品生產(chǎn)設備和工藝改造設計等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、精通制藥設備工作原理和藥品生產(chǎn)工藝技術要求，具備解決關鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導本專業(yè)技術人員開展業(yè)務工作的能力。
（二）藥品生產(chǎn)質量管理工作
1、在藥品（化學試劑）生產(chǎn)企業(yè)、藥物制劑單位主持技術管理與質量控制工作，在藥用包裝材料、藥用玻璃等生產(chǎn)部門主持技術管理與質量控制等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、全面掌握生產(chǎn)規(guī)范和質量管理規(guī)范，具有控制產(chǎn)品質量，解決關鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導本專業(yè)技術人員開展業(yè)務工作的能力。
（三）醫(yī)療器械設計與維護工作
1、在醫(yī)療器械設計、生產(chǎn)、流通和使用單位，主持醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計、制造、安裝調試、日常養(yǎng)護、維修和質量控制等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、能主持完成本專業(yè)工作，具備解決關鍵問題和疑難問題的能力。
3、具有指導本專業(yè)技術人員開展業(yè)務工作的能力。
（四）醫(yī)療器械檢測工作
1、在醫(yī)療器械檢驗機構，主持醫(yī)療器械產(chǎn)品質量認證和產(chǎn)品檢驗等工作，完成規(guī)定的工作量。
2、能規(guī)劃醫(yī)療器械質量安全與評價檢測平臺建設，全面掌握醫(yī)療器械的理化性能檢測、生物性能檢測、安全性檢測、電磁兼容性檢測等檢驗檢測技能。
3、具有指導本專業(yè)技術人員開展業(yè)務工作的能力。
三、工作業(yè)績與學術成果
（一）工作業(yè)績應具備下列條件之一：
1、主持完成過2項具有一定技術難度的本專業(yè)工作的全過程，經(jīng)實踐驗證，對本專業(yè)工作有極大促進作用，創(chuàng)造了一定經(jīng)濟效益（100萬元）和社會效應（有2名以上同行專家證明）；
2、主持完成的2項工作項目有技術突破，通過了市（地）級有關部門組織的鑒定；
3、主持完成的工作項目有重大技術突破，通過了?。ú浚┘売嘘P部門組織的鑒定。
（二）學術成果應具備下列條件之一：
1、作為第一作者，在有CN或ISSN統(tǒng)一刊號，且公開出版發(fā)行的科技類期刊上發(fā)表本專業(yè)論文3篇，每篇字數(shù)1500字以上；
2、作為作者，正式出版有ISBN統(tǒng)一書號的本專業(yè)專著或譯著1部，或為大中專院校采用的教材1部，字數(shù)3萬字以上。
第四章附則
第十二條本評審標準中所規(guī)定的申報資格、評審條件等必須同時具備。
第十三條本評審標準中涉及的年限均按整年計算。
第十四條本評審標準中涉及的各級任職資格均指本專業(yè)的。
第十五條本評審標準中涉及的工作業(yè)績、學術成果均應為本專業(yè)的，且為任現(xiàn)職以后取得的。
第十六條本評審標準中涉及的“以上”均含本級。
第十七條本評審標準由黑龍江省人力資源和社會保障廳負責解釋。
更多信息請查看專業(yè)技術資格|職稱評審資料
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